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A.B.P.S.T.: Brasilianische Vereinigung der Menschen mit Thalidomid-Syndrom.
What Thalidomide is.
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Thalidomid oder „N-a-Phthalimidoglutarimid.".

Thalidomid


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Die oben genannte chemische Bezeichnung und die Strukturformel beschreiben eine Substanz, die die Weltgesundheitsorganisation unter der Kurzbezeichnung „Thalidomide“ (englische Schreibweise) als pharmakologischen Wirkstoff registrierte. Allerdings fand diese Bezeichnung vor 1959 kaum Verwendung. Thalidomid wurde vielfach unter dem Handelsnamen der meistverkauften Arzneimittel, deren wichtigster Bestandteil es war, bekannt – in Deutschland als „Contergan“, in England und einigen Commonwealth-Ländern als „Distaval“, in Japan als „Isomin“, in Schweden als „Neurosedyn“ , in einer ganzen Reihe weiterer Länder als „Softenon“, in Brasilien zeitweilig als „Sedalis“ usw.

Thalidomid wurde ab 1954 in Deutschland entwickelt, um als Beruhigungs- und Schlafmittel eingesetzt zu werden. Nachdem der Wirkstoff 1957 erstmalig auf dem Markt kam, verursachte er in zunehmendem Maße schwere Schäden bei ungeborenen Kindern, vor allem indem er das Wachstum ihrer Arme und Beine verhinderte, wenn er von ihren Müttern eingenommen wurde. Diese Fehlentwicklung der Extremitäten (Dysmelie) reichte vom Fehlen einzelner Gliedmaßen (Amelie) bis hin zur Verkürzung der Arme und Beine mit der Folge, dass die Hände und Füße sich unmittelbar an den Schultern und Hüften befinden (Phokomelie). Weitere typische Schädigungen betrafen die Seh- und Hörfähigkeit, das Gehirn, das Verdauungssystem und auch das Herz.

Nach wenigen Jahren stellte es sich heraus, dass eine einzige während der ersten Monate der Schwangerschaft, insbesondere in der vierten oder fünften Lebenswoche des Embryos, eingenommene Dosis ausreicht, um solche Schäden hervorzurufen. Aus diesem Grund wurde der Wirkstoff 1961 in den meisten Ländern der Welt vom Markt genommen und verboten. Als 1965 in Brasilien bekannt wurde, dass Thalidomid zwar Lepra nicht heilen kann, jedoch die durch diese Krankheit bedingte Hautveränderung aufhält, ließ man den Wirkstoff wieder zum Verkauf zu.

Seit dieser Zeit ist er bei der Behandlung vieler Krankheiten zum Einsatz gekommen, so etwa im Fall von AIDS, Lupus, Krebs, chronisch-degenerative Krankheiten und Rückenmarkstransplantationen.

Es ist bislang nicht bekannt, wie lange es dauert, bis die Substanz im menschlichen Körper vollständig abgebaut wird. Deshalb sollte unserer Meinung nach eine Schwangerschaft für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr nach dem Ende der Einnahme von Thalidomid vermieden werden.


Die Behandlung von Frauen:

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Nach Inkrafttreten des Ministerialerlasses Nr. 354 vom 15. August 1997 ist Frauen im gebärfähigen Alter die Einnahme von Thalidomid in ganz Brasilien verboten.

Trotz dieses Verbots können Ärzte entsprechende Medikamente in besonderen Fällen verschreiben. Allerdings ist gesetzlich vorgesehen, dass dann der Arzt und die Patientin eine „Erklärung zur Patienteninformation“ sowie eine „Vereinbarung zur medizinischen Verantwortung“ (vgl. http://sna.saude.gov.br/legisla/legisla/med/SVS_P354_97med.doc) unterschreiben, um die unsachgemäße Verwendung des Wirkstoffs zu verhindern.

Die Erfahrung zeigt immer wieder, dass die Anwendung von Verhütungsmethoden nicht ausreicht, um auszuschließen, dass Frauen, die Thalidomid eingenommen haben, behinderte Kinder gebären. Offenbar schränkt diese Substanz die Wirkung von Verhütungsmitteln ein. Es bleibt den Menschen folglich nichts anderes übrig, als so viele Methoden wie möglich einzusetzen, um das Risiko zu vermindern. Außerdem ist es extrem wichtig, dass alle möglichen medizinischen Tests zur Feststellung einer Schwangerschaft durchgeführt werden.


Die Behandlung von Männern:

Entsprechend des Beschlusses RDC 140/2003 der Nationalen Agentur für Medizinische Sicherheit (ANVISA) heißt es auf den Beipackzetteln, dass: „Männer, die Thalidomid einnehmen und sexuelle Beziehungen zu Frauen im gebärfähigen Alter haben, sind verpflichtet, während der Zeit der Behandlung Kondome zu verwenden, auch dann wenn sie sich mittels einer Operation haben sterilisieren lassen“, denn „weder Sperma noch Blut sollen übertragen werden“.

Bekannte Nebenwirkungen bei der dauerhaften Einnahme von Thalidomid sind Nervenschäden (periphere Neuropathie) und die Aufblähung des Unterleibs (Pseudo-Abdomen). Diese Effekte werden von unerträglichen Schmerzen begleitet, die nur durch eine kostenaufwendige Stoffwechseltherapie zu lindern sind. Bis heute werden die damit verbundenen hohen Kosten nicht vom Staat getragen.


Zur Geschichte

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1954: Thalidomid wird in Deutschland als Beruhigungsmittel entwickelt.

1957: Ab Oktober 1957 werden thalidomidhaltige Medikamente auf den Markt gebracht.

1960: Trotz der massiven Werbung für die angebliche Sicherheit von Thalidomid, werden in Expertenkreisen zunehmend Nervenschäden als Nebenwirkung bekannt, doch nur wenige Ärzte rechnen mit den schrecklichen Folgen, die der Wirkstoff bei der Einnahme durch schwangeren Frauen hat.

1961: Als der Verdacht, dass Thalidomid eine teratogene (fruchtschädigende) Wirkung hat, in der Öffentlichkeit bekannt wird, wird der Wirkstoff vom Markt genommen, in manchen Ländern allerdings mit erheblicher Verzögerung. Brasilien ist das einzige Land, in dem thalidomidhaltige Medikamente nie vollständig verschwunden sind.

1965: Ein israelischer Arzt, Dr. Jacob Sheskin, veröffentlicht Ergebnisse seiner Forschung zur Anwendung von Thalidomid in der Behandlung von Leprapatienten. Dies war der Startschuss für weitere wissenschaftliche Studien, die zur erneuten Zulassung der Substanz als Arzneimittel beitrugen.


Thalidomid in Brasilien:

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1957: Beginn der Verwendung und Vermarktung.

1965: Für mindestens vier Jahre werden thalidomidhaltige Medikamente in Brasilien nicht in Umlauf gebracht. Doch tatsächlich setzte man diese Präparate weiterhin vor allem zur Behandlung von Lepra ein, offenbar aufgrund von Desinformation, unzureichender Kontrolle, Versäumnissen der Regierung, der verbreiteten Praxis der Selbstmedikation sowie der wirtschaftlichen Macht und des entsprechenden Einflusses der Pharmafirmen. Weil thalidomidhaltige Medikamente auch nach 1965 von schwangeren Leprapatientinnen eingenommen wurden, entstand die so genannte zweite Generation von Contergangeschädigten in Brasilien.

1976: In diesem Jahr beginnen die ersten Gerichtsprozesse gegen Pharmafirmen and den brasilianischen Staat.

1982: Nach vielen öffentlichen Erklärungen, die die Medien auf das Thema aufmerksam machen, sieht sich die Regierung im Dezember 1982 gezwungen, das Gesetz Nr. 7.070 zu erlassen, wodurch den Conterganopfern lebenslange monatliche Renten zugestanden werden, die zwischen einem halben und vier Mindestlöhnen variieren. Die Höhe der Zahlungen wird aufgrund von Gutachten festgelegt, die die Einschränkungen in den Bereichen Ernährung, Körperpflege, Gehvermögen und physische Arbeitsfähigkeit bestimmen.

Von 1986 bis 1991: Weil die von der Regierung veranlassten Zahlungen nicht mit der galoppierenden Inflation und dem Steigen der Lebenshaltungskosten Schritt halten, verlieren die Renten ihren eigentlichen Wert.

1992: Die brasilianische Vereinigung der Contergangeschädigten (ABPST) wird offiziell gegründet, um die Opfer bei der Durchsetzung der ihnen zusehenden Rechte unterstützen zu können.

1994: Der Ministerialerlass Nr. 63 vom 4. Juli 1994 ist der erste Erlass, der die Einnahme von Thalidomid durch Frauen im gebärfähigen Alter verbietet.

1996: Eine Arbeitsgruppe entwickelt Richtlinien zum ersten Ministerialerlass zur Kontrolle von Thalidomid.

1997: Der am 15. August 1997 in Kraft getretene Ministerialerlass Nr. 354 regelt die Registrierung, die Herstellung, den Handel, die Verschreibungspflicht and die Weitergabe von thalidomidhaltigen Präparaten.

2003: Das Gesetz Nr. 10.651 vom 16. April 2003 enthält Bestimmungen über den Gebrauch von Thalidomid.

2005: Die Veröffentlichung der Öffentlichen Anhörung 63 enthält neue technische Vorgaben für den Gebrauch von Thalidomid.

2005: Mit der Veröffentlichung des Erlasses Nr. 356 vom 10. Oktober 2005 endet die Anwendung der Öffentlichen Anhörung Nr. 63.

2006: Die Nationale Agentur für Medizinische Sicherheit (ANVISA) organisiert eine Besprechung zum therapeutischen Einsatz von Thalidomid.

2007: Bei der ANVISA findet ein weiteres diesbezügliches Treffen statt.

Seit 1990 : Die ständige Entwicklung neuer Präparate und der ungebrochene Einsatz von Thalidomid in der Behandlungen so vieler verschiedener Krankheiten – multiples Myelom, Leukämie, Tuberkulose, die Haut- bzw. Schleimhauterkrankungen Lupus, Vitiligo und Aphthen, etc. – führt zu hunderten neuen Fehlgeburten und Missbildungen in der zweiten und dritten Generation der Conterganopfer in Brasilien. Verantwortlich dafür sind nicht zuletzt die mangelnde Information im gesamten Gesundheitssektor und die unvermindert anhaltende Praxis der Selbstmedikation.


Telefon: +55 (11) 5562.4922     E-mail: talidomida@talidomida.org.br